• 2025-1-4 星期六
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    關(guān)于藥物臨床試驗(yàn),你了解多少?

    什么是藥物臨床試驗(yàn)?

    藥物臨床試驗(yàn)是指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗(yàn),意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng),或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

    對于特殊群體的病人,例如晚期腫瘤患者或者罕見病患者,現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)或藥物無法治療患者的疾病,床試驗(yàn)將會為這類患者帶來一線希望。此外,任何與參與臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢查/操作及治療藥物都是免費(fèi)的,部分藥物還會對患者就診往來的交通支出給予補(bǔ)助,這將很大程度上減輕患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

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            為了讓廣大患者正確的認(rèn)識臨床試驗(yàn),提高參與度和依從性,促進(jìn)中國創(chuàng)新藥的發(fā)展,臨床研究促進(jìn)公益基金出品了《新藥臨床試驗(yàn)是什么》公益片,幫助廣大患者了解藥物臨床試驗(yàn)。

            為推動醫(yī)院科研發(fā)展,豐富臨床治療手段,宿遷市鐘吾醫(yī)院根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)及文件,于2019年1月籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),2021年07月06日通過省局委派專家組的現(xiàn)場嚴(yán)格檢查,完成備案(藥臨床機(jī)構(gòu)備字2021000079),成為市內(nèi)較早通過備案檢查的新機(jī)構(gòu)。

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    宿遷市鐘吾醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由院長程勇(機(jī)構(gòu)主任)直接領(lǐng)導(dǎo),下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的日常管理工作。機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)有機(jī)構(gòu)辦主任、專職辦公室秘書、藥品管理員、質(zhì)控員及資料管理員。機(jī)構(gòu)辦擁有獨(dú)立辦公室、資料室、GCP中心藥房、資料借閱室(CRC/CRA工作間)等功能區(qū),并配備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施。各臨床專業(yè)科室均配有獨(dú)立的受試者接待室、臨床試驗(yàn)資料柜及CRC/CRA工作區(qū),醫(yī)療設(shè)施設(shè)備及搶救措施完善,為臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行提供了強(qiáng)有力的保障。

    機(jī)構(gòu)在遵循《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的前提下,制定了一系列符合機(jī)構(gòu)實(shí)際的管理制度及SOP,為臨床試驗(yàn)實(shí)施的安全性、可靠性提供了保證。

    目前,我院已備案的腫瘤專業(yè)在研項(xiàng)目有乳腺癌、胃癌、卵巢癌等,如果您或您周圍有想了解藥物臨床試驗(yàn)的患者,請聯(lián)系我們的臨床協(xié)調(diào)員:董助理(17802554207)。

    任何臨床試驗(yàn)的開展,都需遵從倫理原則和科學(xué)原則,同時經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。近年來,醫(yī)院高度重視臨床試驗(yàn)和臨床研究,醫(yī)院設(shè)有獨(dú)立的倫理委員會,為受試者的權(quán)益與安全提供保障。宿遷市鐘吾醫(yī)院也將不斷加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)知識的培訓(xùn)與學(xué)習(xí),規(guī)范臨床試驗(yàn)管理,在保障受試者的權(quán)益與安全的同時,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作穩(wěn)步發(fā)展,推動學(xué)科建設(shè)與臨床研究,助力新藥臨床評價和發(fā)展,更好地惠及廣大患者。


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