倫理委員會的組成制度
 
一 目 的
明確倫理委員會的組織架構、隸屬關系及人員構成。

二 內 容

1  倫理委員會組織架構
1) 臨床試驗倫理委員會是醫(yī)院常設機構，在醫(yī)院指導和協(xié)助下開展日常工作。
2) 臨床試驗倫理委員會為醫(yī)院開展的涉及人體的藥物、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床研究提供獨立的審查監(jiān)督。
3) 倫理委員會對臨床研究的審查具有獨立性，倫理委員會工作不受參與試驗者的影響。其他部門及個人不得修改委員會會議最終審查決定，主任委員不可改變委員會會議否決的決定。
4) 醫(yī)院為倫理委員會正常開展工作提供經費、人員和場地支持提供足夠的會議、辦公場地和必需的設備設施，包括文件柜、電腦、復印機、傳真機。
5) 主任委員由院長辦公會討論聘任，并發(fā)以聘任書。

2  倫理委員會人員構成
1) 倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名，委員12名，秘書1名。倫理委員會全體委員人數不少于7名，人員構成中應包括醫(yī)學專家和非醫(yī)學專家。醫(yī)學專家是指醫(yī)學、藥學、護理學專業(yè)人員；非醫(yī)學專家是指社會科學工作者、律師、統(tǒng)計專家以及普通公眾。他們在進行審查、提出建議和做出決定時擁有獨立性。
2) 委員需要擁有不同的學歷背景。
3) 委員需要有均衡的性別，男性或女性委員人數不少于全體委員人數的1/3。
4) 舉行審查會議時至少有一名醫(yī)學專業(yè)成員、至少有一名非醫(yī)學或者非科學專業(yè)的成員，至少有一名外單位的成員，至少有一名女性委員，他們都擁有平等的投票權。
5) 必要時可聘請與審核臨床試驗項目所需的學術背景和專業(yè)知識相符的獨立顧問。
6) 倫理委員會設倫理秘書，必要時可臨時聘請工作人員。

3  倫理審查依據
1) 《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》中的倫理審查規(guī)范。
2) 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》中的倫理審查規(guī)范。
3) CFDA頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）。
4) 國家衛(wèi)生計生委頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年）。
5) 最新版《赫爾辛基宣言》中的倫理原則。
6) 倫理委員會參考CIOMS, ICH-GCP。
7) 倫理委員會參照WHO《生物醫(yī)學研究審查倫理審查委員會操作指南》（2010年）及以上法規(guī)和指南建立的標準操作規(guī)程。